Bevor ein Präparat offiziell zugelassen wird, fordert der Gesetzgeber solche Studien, damit Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Medikamente belegt werden können. Somit erhalten die an Studien teilnehmenden Patienten die Möglichkeit, neue Präparate noch vor der offiziellen Zulassung zu erhalten. In unserem Klinischen Studienzentrum Fachklinik Bad Bentheim, das in unsere dermatologische Ambulanz integriert ist, werden die Patienten dabei engmaschig medizinisch betreut.

Sie können sich gerne direkt nach eventuell für Sie in Betracht kommenden Studien erkundigen. Oder Sie lassen sich in unserer Datenbank registrieren. Dann können wir Sie beikünftigen Studien gezielt kontaktieren.

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Bei weiteren Fragen erreichen Sie uns telefonisch unter 05922 74-5290 zu den folgenden Sprechzeiten:

Sprechzeiten:
Montag und Dienstag: 8–12.30 Uhr und 13–18 Uhr
Mittwoch: 9–12.30 Uhr und 13–15 Uhr
Donnerstag: 8.30–12.30 Uhr und 13–15 Uhr
Freitag: 8–12.30 Uhr

Alternativ können Sie uns auch gerne per E-Mail kontaktieren: studien-dermatologie@fk-bentheim.de

Was ist Klinische Forschung?

Die Klinische Forschung in der Medizin beschäftigt sich vor allem mit der Prüfung von Medikamenten im Rahmen von klinischen Studien, um deren Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten nachzuweisen. Die Ergebnisse dieser Studien stellen die wesentliche Voraussetzung für die spätere Zulassung von Medikamenten (und Medizinprodukten) dar.

Meist entwickeln Pharmafirmen Ideen zu neuen Medikamenten bzw. neuen Therapieansätzen. In der Regel werden die dafür benötigten klinischen Studien aber nicht von der Pharmaindustrie selbst durchgeführt. Sondern hierfür wendet man sich zur Durchführung der Studien an professionelle Studienzentren, wo die Testung der Medikamente unter Einhaltung eines genau definierten und behördlich genehmigten Prüfplans stattfindet.

© Oliver Krato
© Oliver Krato

Ein solches professionelles Studienzentrum ist das Klinische Studienzentrum der Fachklinik Bad Bentheim. Hier werden vor allem Studien mit dem Schwerpunkt auf Hautkrankheiten und Erkrankungen aus dem Formenkreis der Rheumatologie durchgeführt.

Bei klinischen Studien müssen zahlreiche Auflagen und Gesetze, aber auch ethische Standards strikt eingehalten werden, um eine größtmögliche Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Bevor jedoch überhaupt eine klinische Studie durchgeführt werden darf, müssen genügend Sicherheitsdaten vorliegen, die die angedachte neuartige Therapie an Patienten rechtfertigen. Die Studie wird dann auf Grundlage eines genehmigten Prüfplans durchgeführt, der den genauen Ablauf der Studie und die Behandlung der Probanden beschreibt. Dieser Prüfplan muss durch die zuständigen Behörden des Gesundheitsministeriums genehmigt werden.

Parallel findet eine Vorprüfung der Studie durch die zuständige Ethikkommission statt. Hierbei wird neben der Studienidee selbst, dem Prüfpräparat (d.h. dem neuen Medikament) vor allem die Eignung und die Qualifikation des Studienzentrums intensiv geprüft. Erst wenn alle Institutionen eine schriftliche Genehmigung erteilt haben, kann mit der Durchführung der klinischen Studie begonnen werden.

Neben den beschriebenen gesetzlichen Anforderungen verpflichten sich die Studienzentren zur expliziten Einhaltung der bei der Durchführung von klinischen Studien geltenden Grundregeln, der „Guten klinischen Praxis" (Good Clinical Practice: GCP). GCP bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Qualitätsstandards für die Durchführung klinischer Studien. Dieses soll den Schutz der an Studien teilnehmenden Patienten und die Qualität der Studiendaten gewährleisten.

Von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Zulassung eines neuartigen Medikaments vergehen oft mehr als 10 Jahre. Auf diesem langen Weg müssen viele einzelne Schritte eingehalten werden, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Präparats gewährleisten sollen. Nachdem meist Forscher aus der pharmazeutischen Industrie eine potenzielle neue Substanz zur Behandlung einer Krankheit entdeckt haben, werden zunächst Laboruntersuchungen an sogenannten Zellkulturen durchgeführt (dies sind gezüchtete tierische oder menschliche Zellen in einem Nährmedium). Wenn diese Untersuchungen erfolgreich verlaufen sind, erfolgen weitere Prüfungen an Tieren. Diese Versuche dienen dazu, schädliche oder anderweitig gefährliche Substanzen zu identifizieren und somit das spätere Risiko für Menschen zu reduzieren. Erst wenn all diese Testungen erfolgreich gelaufen sind, dürfen Untersuchungen am Menschen beginnen. Dabei gliedern sich Prüfungen am Menschen in mehrere Phasen (Phase 1 bis 3). Erst wenn all diese Phasen erfolgreich durchlaufen wurden und somit viele tausend Menschen das Prüfpräparat gut vertragen haben und eine erfolgversprechende Wirkung gesehen wurden, darf die Zulassung des Präparats am Menschen beantragt werden.

Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, muss der Prüfarzt Sie ausführlich über den Inhalt , den Ablauf, die Chancen und das Risiko dieser Studie aufklären. Dies geschieht im Rahmen eines detaillierten Aufklärungsgesprächs, bei dem der Arzt sich genügend Zeit nimmt, Ihnen den Studienablauf zu erläutern und Ihnen Raum und Zeit für Ihre Fragen gibt. Erst wenn alle Fragen geklärt sind und Sie sich zur Studienteilnahme entschieden haben, wird das offizielle Aufklärungs- und Einvetständnisdokument von Ihrem Arzt und Ihnen unterzeichnet und die eigentliche Studie kann beginnen.

Im Rahmen einer klinischen Studie findet zunächst eine Vorabuntersuchung, das Screening statt. Hierbei werden Ihre Blutwerte, der Schweregrad der zu untersuchenden Krankheit sowie Ihr Wohlbefinden mittels zahlreicher Fragebögen untersucht. Erst wenn die Auswertung dieser Vorabuntersuchung einschließlich der Blutwerte abgeschlossen ist, findet beispielsweise 1-4 Wochen später dann die erstmalige Medikamentenausgabe am Studienzentrum statt. In der Regel wird die Ersteinnahme des neuen Medikaments auch am Zentrum überwacht. Die weiteren Studienvisiten finden streng nach Prüfplan in genau definierten Abständen statt. Im Rahmen der Visiten wird überwacht, ob es Ihnen weiter gut geht, Sie das Prüfpräparat vertragen. Sie werden vom Prüfarzt regelmäßig nach neu auftretenden Symptomen oder Krankheiten befragt. Auch die Einnahme von Medikamenten wird explizit abgefragt. Die Dauer von klinischen Studien ist je nach Präparat in den Studienphasen sehr unterschiedlich. Es kann von wenigen Wochen bis zu, bei Langzeitstudien sogar Jahren gehen. Ihre aktive Teilnahme an der Studie bliebt aber immer freiwillig. D.h. Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen Ihre Studienteilnahme beenden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile erwachsen. Ihr Studienarzt wird mit Ihnen nach Studienende genau besprechen, wie Ihre medizinische Betreuung fortgeführt wird.

Wir hoffen, Ihnen mit diesen Informationen über die Voraussetzungen und den Ablauf von Studien etwas geholfen zu haben und freuen uns über Ihre Fragen!

Studienschwerpunkte

  • Entzündliche Hauterkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis), Neurodermitis (Atopisches Ekzem), Rosacea, Akne vulgaris etc.
  • Chronischer Juckreiz (Pruritus) wie zum Beispiel Prurigo
  • Weißer Hautkrebs (beispielsweise Frühformen wie chronische Lichtschäden an Kopf und Gesicht, die sogenannten Aktinischen Keratosen)
  • Kosmetische Studien (Laserbehandlung, Peeling)
© Oliver Krato

Aktuell laufen an der Fachklinik folgende Studien

  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab versus Ustekinumab bei Kindern und Jugendlichen von 6-17 Jahre mit mittel- bis schwergradiger Psoriasis (aktuell Rekrutierung)
  • Phase 1B Studie von si-544 zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Psoriasis vulgaris und / oder Psoriasis-Arthritis (aktuell Rekrutierung)
  • Studie zur Sicherheit und Immunogenität einer Zoster-Vakzinierung (Gürtelrosen-Impfung mit Shingrix®) bei Patienten mit Psoriasis und / oder Psoriasis-Arthritis (aktuell Rekrutierung)
  • Ab Februar 2025 neue Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ESK-001 (ein TYK2-Inhibitor) bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Psoriasis
  • Phase 2 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab bei Patienten mit Psoriasis pustulosa palmoplantaris (aktuell Rekrutierung)
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Amlitelimab bei Patienten mit mittel- bis schwergradigem Atopischen Ekzem (aktuell Rekrutierung)
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Amlitelimab bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahre mit mittel- bis schwergradigem Atopischen Ekzem (aktuell Rekrutierung)
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib Creme bei Patienten mit mittelgradiger Atopischer Dermatitis (aktuell Rekrutierung)
  • Ab Februar 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib versus Dupilumab bei Kinder von 2-11 Jahre mit mittel- bis schwergradiger Atopischer Dermatitis
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Prurigo nodularis (aktuell Rekrutierung)
  • Ab Februar 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rocantinlimab bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Prurigo nodularis
  • Ab März 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Povorcitinib bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Prurigo nodularis
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei Patienten mit chronischer Urticaria (aktuell Rekrutierung)
  • Ab März 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger chronischer Urticaria
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sonelokimab bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Acne inversa (aktuell Rekrutierung)
  • Ab April 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lutikizumab bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Acne inversa
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Finasterid bei weiblichen Patienten mit androgenetischer Alopezie
  • Ab Sommer 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Kindern von 6-11 Jahre mit schwergradiger Alopecia areata
  • Ab März 2025 Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Allo-APZ2-CVU bei Patienten mit chronisch venösem Ulcus
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BIIB059 bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CDLE) oder subakut-kutanem Lupus erythematodes (SCLE) (aktuell Rekrutierung)
  • Phase 3 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Permethrin 10 versus 5% Creme bei Patienten mit Skabies

Wissenschaftliche Schwerpunkte

Zusammen mit unserem Kooperationspartner, der Universitätshautklinik Münster, beschäftigen wir uns auch wissenschaftlich schwerpunktmäßig mit den Themen Psoriasis, chronischer Juckreiz (Pruritus) sowie Hauttumoren wie schwarzer und weißer Hautkrebs sowie Hautlymphomen in der Rehabilitation. Die Themen sind teils auch Inhalte medizinischer Doktorarbeiten an unserer Klinik.

Ziel unserer Forschung ist die wissenschaftliche Evaluation der therapeutischen Maßnahmen in der Rehabilitation. Unter anderem wird untersucht, wie sich die Behandlungen auf Lebensqualität und Erkrankungsschweregrad bei den genannten Hautkrankheiten auswirkt.

Präsentiert wurden unsere Forschungsergebnisse auf verschiedenen Kongressen:

Ergebnisse einer spezifischen Rehabilitationsmaßnahme bei Patienten mit chronischem Juckreiz: Evaluationsstudien

  • Jahreskongress der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, Berlin Mai 2019, Posterpräsentation
  • Jahreskongress der Rheinisch-Westfälischen Dermatologischen Gesellschaft, Köln November 2019, Posterpräsentation
  • Jahreskongress der Reha-Wissenschaften, Reha-Kolloquium, Hannover März 2020, Vortrag
  • wissenschaftliche Publikation: von Martial et al. Acta Derm Venereol. 2022 Dec 7;102:adv00831
  • Internationales Pruritussymposium, Münster 2022 und 2024, Vortrag
  • Rehawissenschaftliches Kolloquium, Nürnberg 2025

Ergebnisse der Rehabilitation bei Psoriasis und Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko:

  • Rehawissenschaftliches Kolloquium, Hannover 2023, Vortrag und Poster
  • Publikation: Al Attar J, von Martial S, Troost K, Neumeister T, Ehrchen J, Steinbrink K, Muke J, Tsianakas A. Impact of a dermatological rehabilitation program on cardiovascular risks of psoriasis patients. JDDG 2024

Ergebnisse der dermato-onkologischen Rehabilitation:

  • Jahreskongress Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Mainz 2017, Vortrag
  • Jahreskongress der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 2021, Posterpräsentation

Ergebnisse der dermato-onkologischen Rehabilitation bei Patienten mit schwarzem, weißen Hautkrebs und kutanen Lymphomen

  • Jahreskongress Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Onkologie, Ludwigshafen September 2019, Vortrag

Querschnittsstudie zur Bestimmung der Häufigkeit stattgehabter Infektionen mit SARS-CoV-2 bei der Mitarbeiterschaft der Fachklinik Bad Bentheim sowie die Messung der Auswirkungen der Infektion auf die betroffenen Mitarbeiter:

  • Jahreskongress der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, 2021, Posterpräsentation
  • wissenschaftliche Publikation: Kuhls et al. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 Nov 13:16:3279-3290.

Ergebnisse der Untersuchung der Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bei der Behandlung der Skabies:

  • Jahrestagung Dermatologisch-wissenschaftliche Fortbildungsakademie NRW, Köln 2024, Vortrag

Unser Leitungsteam

Leitung

© Nikolai Wolff

PD Dr. med. Athanasios Tsianakas

Chefarzt Dermatologie
Facharzt für Dermatologie und Venerologie, Prüfarzt, Zusatzbezeichnung Allergologie und Medikamentöse Tumortherapie

Telefon (05922) 74-5210
Fax (05922)74-745210
a.tsianakas@fk-bentheim.de

Stellvertretende Leitung

Dr. med. Miriam Abdo

Schwerpunkt klinische Studien

Lisa Kuchinka

Schwerpunkt klinische Studien

Mehr Infos zur Rehabilitationsforschung

Das kutane T-Zell-Lymphom mit seinem häufigsten Vertreter der Mycosis fungoides tritt ab dem 45. Lebensjahr deutlich häufiger auf. Ein großer Teil der Betroffenen kann damit der arbeitenden Bevölkerung zugerechnet werden. Für die Patienten stellen die Diagnosestellung sowie die Therapien wie beispielsweise die systemische PUVA oder eine Interferontherapie oftmals eine starke körperliche wie auch psychische Belastung dar. Im Gegensatz zu anderen onkologischen Erkrankungen wie beispielsweise dem Malignen Melanom findet beim kutanen T-Zell-Lymphom die Option einer Rehabilitation kaum Beachtung. In den aktuell gültigen Leitlinien wird sie zudem nicht erwähnt. Die Rehabilitation hat generell das Ziel, körperliche, seelische, soziale und berufliche Behinderungen zu verhindern beziehungsweise zu mindern sowie eine möglichst dauerhafte Wiedereingliederung in das Erwerbsleben zu erreichen.

An unserer Klinik haben wir uns unter anderem auf das Feld der kutanen T-Zell-Lymphome spezialisiert und bieten unseren Rehabilitations-Patienten eine umfassende interdisziplinäre Behandlungsstrategie. Diese umfasst neben der dermato-onkologischen Betreuung und der Patientenschulung auch die Einbindung von Psychologen, Sozialarbeitern, Physio-, und Ergotherapeuten und vieles mehr. Durch unsere dermato-onkologische Expertise ist auch während der Rehabilitationsmaßnahme die Fortführung der oft langwierigen Therapien wie PUVA etc. gut möglich.

Bei den von uns behandelten Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom haben wir zahlreiche Parameter zum Beispiel zur Lebensqualität, der Erkrankungsaktivität, der Patientenzufriedenheit sowie der Wiedereingliederung ins Berufsleben ausgewertet. Das Ergebnis: Die Patienten haben von der Rehabilitation deutlich profitiert. Damit erscheint eine Rehabilitation an einem dermatologisch-onkologisch geschulten Zentrum, welches die nahtlose Fortführung der onkologischen Therapien garantieren kann, als äußerst sinnvoll.

Hautkrebserkrankungen wie der schwarze Hautkrebs (Malignes Melanom), aber auch der weiße Hautkrebs (u.a. Plattenepithel-Karzinome, Basalzellkarzinome u.v.m.) nehmen auch weiterhin in Deutschland zu. Daher ist neben der akutmedizinischen Versorgung beim niedergelassenen Dermatologen und in spezialisierten Kliniken auch die Rehabilitation ein essenzieller Bestandteil einer ganzheitlichen Versorgung von Hautkrebspatienten. Aus diesem Grund hat die dermatologische Abteilung der Fachklinik Bad Bentheim im Jahr 2017 ein spezifisches dermato-onkologisches Reha-Konzept in enger Zusammenarbeit mit der Arbeitsgemeinschaft für Krebsbekämpfung (ARGE, Bochum) und dem Hauttumorzentrum der Universitätshautklinik Münster entwickelt. Im Rahmen dieses Konzeptes werden die Patienten intensiv psychologisch betreut (Psychoonkologie), um auf die oftmals große psychische Belastung durch die Erkrankung einzugehen. Daneben erhalten die Patienten ein ausgedehntes Programm einschließlich Physiotherapie, Lymphdrainage, Ergotherapie, Entspannungsübungen, Massage usw.. Spezifisch ist auch ein neu geschaffenes Patienten-Schulungsprogramm, in dem die Patienten ein auf ihre Diagnose abgestimmtes Schulungsprogramm erhalten (z.B. bei der Diagnose Melanom wird der Patient dem Melanom-Schulungsprogramm zugeordnet, bei der man über diese Erkrankung Inhalte wie Hintergründe / Ursache, Entstehung, Nachsorge, Therapie, Prophylaxe etc. lernt). Zudem gehen die Patienten mit Melanom und weißem Hautkrebs in die Sonnenschutzschulung. Lymphom-Patienten erhalten die Lymphomschulung usw. …

Dieses deutschlandweit einzigartige und neue dermato-onkologische Rehakonzept stößt bei den Patienten auf große Begeisterung und ist derzeit im Rahmen seiner Evaluation auch Inhalt einer medizinischen Doktorarbeit.

Viele Haut-, aber auch internistische und neurologische Erkrankungen verursachen chronischen Juckreiz, auf den im klinischen Alltag oft nicht intensiv genug eingegangen wird. Der Juckreiz kann im Verlauf so chronisch werden, dass er zu einer eigenständigen Erkrankung wird (chronischer Pruritus, Prurigo). In enger Kooperation mit dem Kompetenzzentrum chronischer Pruritus (KCP) der Universitätshautklinik Münster hat die dermatologische Abteilung der Fachklinik Bad Bentheim ein spezifisches Reha-Konzept entwickelt. Hierbei erhalten die Patienten eine intensive psychologische Mitbetreuung aufgrund der sehr schweren chronischen psychischen Belastung bei dieser Erkrankung. Daneben erhalten die Patienten ein intensives dermatologisches Therapieprogramm einschließlich intensiver Lokaltherapie mit Cremes und Salben, eine Balneotherapie mit heilenden Schwefelmineralbädern, Lichttherapie und bei Bedarf auch innerliche Therapien über klassischen Antihistaminika über die die überstrapazierten Hautnerven-beruhigenden Medikamente wie Gabapentin, Pregabalin oder Infusionen wie Naloxon. Zusätzlich wird den Patienten ein ausgedehntes körperliches Ertüchtigungs- und Entspannungsprogramm angeboten einschließlich Physiotherapie, Lymphdrainage, Aquatherapie, Entspannungsgruppen, Massage und vieles mehr. Wichtiger Bestandteil ist auch eine spezifische Ernährungsberatung.

Dieses deutschlandweit einzigartige und neue dermatologische Reha-Konzept bei chronischem Juckreiz stößt bei den Patienten auf großes Echo und wurde bereits wissenschaftlich im Rahmen einer Evaluationsstudie untersucht (Publikation: von Martial,..., Tsianakas: Introduction of a Specific Dermatological Rehabilitation Programme for Patients with Chronic Pruritus: A Pilot Study. Acta Derm Venereol 2022). Dieses Projekt ist gleichzeitig Inhalt mehrerer medizinischer Doktorarbeiten.